為規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)使用，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628-2018），全方位涵蓋了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求，于2019年3月1日起正式實施。煙臺疾控帶您了解一下規(guī)范的主要要求有哪些。

　　1.什么是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價？

　　對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行的綜合評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗 報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。

　　2.什么是第一類消毒產(chǎn)品？

　　用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學(xué)指示物。

　　3.什么是第二類消毒產(chǎn)品？

　　除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等。

　　4.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價有什么基本要求？

　　產(chǎn)品責任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進行衛(wèi)生安全評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，對評價結(jié)果負責。完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》包括基本情況表和評價資料，格式見附錄A�！断�毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》基本情況變更的，應(yīng)及時更新相應(yīng)內(nèi)容。消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術(shù)指標的檢測，并對產(chǎn)品的真實性負責。已完成衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）等與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量密切相關(guān)的指標改變的，應(yīng)重新進行衛(wèi)生安全評價。上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的，產(chǎn)品責任單位應(yīng)對相關(guān)檢驗項目重新檢測并更新評價資料：a）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的；b）消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及PCD延長產(chǎn)品有效期的；c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；d）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前。

　　5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容有哪些？

　　標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或允許生產(chǎn)銷售的證明文件、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖