膠東在線1月4日訊 2022年1月1日，新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021版)》正式實施。由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司自主研發(fā)的兩款世界級生物新藥泰它西普(泰愛)、維迪西妥單抗(愛地希)，迎來了首單“醫(yī)保處方”。據(jù)悉，這兩單“醫(yī)保處方”分別于1月1日、1月4日由煙臺毓璜頂醫(yī)院風濕免疫科主任湯艷春、湖北省腫瘤醫(yī)院腹部腫瘤科主任徐慧婷開出。

　　煙臺毓璜頂醫(yī)院風濕免疫科主任湯艷春正在開具處方

　　泰它西普首個“醫(yī)保處方”患者是個21歲的女性

　　湖北省腫瘤醫(yī)院腹部腫瘤科主任徐慧婷開出的維迪西妥單抗首個“醫(yī)保處方”

　　2021年12月3日，全球首款雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普、中國首個自主研發(fā)的ADC新藥維迪西妥單抗雙雙通過國家醫(yī)保談判，被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。此后，榮昌生物積極貫徹落實藥品目錄國家規(guī)定，短短一個月時間里，這兩款世界級新藥便相繼開出首個“醫(yī)保處方”。今后，這兩款新藥將在全國更多醫(yī)院實現(xiàn)醫(yī)保報銷落地，改變更多系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者和晚期胃癌患者的治療與支付現(xiàn)狀，讓其能夠充分獲益。

　　煙臺毓璜頂醫(yī)院風濕免疫科主任湯艷春說：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡會累及身體多個系統(tǒng)，及時控制疾病活動度并減少激素用量是治療的主要目標。作為系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領域的全球首個雙靶點生物制劑，泰它西普同時作用于APRIL和BlyS兩個配體，既可以抑制B細胞成熟分化，也可以抑制漿細胞分泌自身抗體，其治療SLE的臨床應答率SRI-4可以高達70%，嚴重復發(fā)風險降低56%，極大地改善了患者預后，能幫助患者獲得更好的生活質量�！�

　　湖北省腫瘤醫(yī)院腹部腫瘤科主任徐慧婷說：“晚期胃癌異質性強，預后差，三線治療藥物選擇有限，有效率低，無疾病生存期短，總生存期短，治療需求迫切。維迪西妥單抗作為晚期胃癌治療領域國內(nèi)上市的第一個國創(chuàng)原研ADC藥物，能精準靶向HER2 IHC2+和3+患者，無需FISH檢測，對晚期胃癌三線患者有效率達24.8%，疾病控制率41.7%，中位生存期7.9個月，與目前二線標準藥物療效相當，極大地改善了患者預后�！�

　　-關于泰它西普(泰愛)

　　泰它西普(商品名：泰愛)是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)(first-in-class)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄。目前，該藥用于自身免疫性疾病領域的7個適應癥(包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等)正處于商業(yè)化或臨床試驗階段，其中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎�、蚱谌�球多中心臨床研究正在穩(wěn)步推進。

　　-關于維迪西妥單抗(愛地希)

　　維迪西妥單抗(愛地希)是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數(shù)據(jù)，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物。2021年6月8日，維迪西妥單抗胃癌適應癥獲中國藥監(jiān)局批準上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫(yī)保目錄，于12月27日被納入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》。尿路上皮癌適應癥上市申請獲中國藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進，其中乳腺癌適應癥被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達26億美元的首付款和里程碑付款、從高個位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球(亞太區(qū)除外)獨家許可協(xié)議，交易額一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權的最高紀錄。

　　-關于榮昌生物

　　榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司創(chuàng)建于2008年，總部位于中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)——煙臺經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發(fā)中心和分支機構。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當年全球最大生物技術IPO記錄。