膠東在線5月16日訊 5月16日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，維迪西妥單抗一線治療HER2低表達(dá)晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅲ期臨床研究（RC48-C039），順利實(shí)現(xiàn)首例患者入組。

　　這是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究，評(píng)價(jià)維迪西妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗及CAPOX對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合CAPOX一線治療HER2低表達(dá)晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是由盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)指標(biāo)包括生存期、研究者評(píng)估的 PFS 和客觀緩解率，以及疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間等。該研究將在全國(guó)80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，擬入組616例患者。RC48-C039研究的設(shè)計(jì)基于一項(xiàng)Ⅱ期研究RC48-C027的研究結(jié)果。榮昌生物將于2025年ASCO年度會(huì)議上以口頭報(bào)告形式發(fā)布RC48-C027研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

　　中國(guó)是世界上胃癌患者最多的國(guó)家，發(fā)病率和死亡率分別占全球的42.6%和45.0%。HER2是胃癌治療的重要靶點(diǎn)，約50%胃癌患者為HER2低表達(dá)。目前全球尚無藥物獲批治療 HER2 低表達(dá)胃癌。

　　維迪西妥單抗是榮昌生物原研的首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已有三個(gè)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，分別適用于至少接受過 2 種系統(tǒng)化療的 HER2 過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者、既往接受過含鉑化療且 HER2 過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者、既往曾接受過曲妥珠單抗或其生物類似藥和紫杉類藥物治療的HER2 陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。